Main description:

Das Institut fur Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND) setzt sich im Rahmen seiner satzungsge massen Aufgaben fur die Verbesserung der Analysenqualitat ein. Der Festlegung von Zielwerten fur Kontrollproben kommt in der internen und externen Qual i tatskontrolle besondere Bedeutung zu. INSTAND hat von jeher in speziellen Tagungen und Symposien die Entwicklung auf diesem Gebiet gefoerdert. Dieser Tradition entspricht auch der vorl iegende Band. Er enthalt Vortrage und Diskussionen mehrerer Symposien aus den Jahren 1978 und 1979, sowie die Ergebnisse von Besprechungen mit Referenzlaboratorien und einer Kleinkonferenz 1982. Dementsprechend sind die meisten Beitrage auf den neuesten Stand gebracht. Die inhaltliche Gliederung dieses Bandes entspricht nicht genau der Abfolge der Themen in den Programmen der Veranstaltungen, vielmehr wird eine Systematik angestrebt, die der heutigen Sicht der Probleme gerecht wird. Der Abschnitt vermittelt Grundlagen. Das 1. Kapitel stellt das Instrumentarium zusammen, das im weiteren gehandhabt wird: Begriffe und einfache Verfahren der Statistik. Fruhzei tig fallt sodann der Blick auf das Anwendungsgebiet, in dem sich die Massnahmen der Quali tatskontrolle zu bewahren haben, die klinische Diagnostik und die Zusammenarbeit zwischen Laborarzt und Kliniker. Auf das Kapitel 2, das den Einfluss der Gerate und Besonderheiten bei der Erythrozytenzahlung behandelt, folgen im Kapitel 3 Beitrage zur Qualitat der Kontroll proben. Das Wort haben zunachst die Probenhersteller. Hier erfahrt man uber die abschliessenden Kontrollmassnahmen der Chargen, aber auch uber die wichtige Fertigungsuberwachung wahrend der Produktion. Schliesslich berichten Ringversuchsleiter uber ihre Forderungen und Prufungen an Kontrollproben.

Contents:

I Grundlagen.- 1 Statistik und Relevanz.- 1.1 Statistik: Begriffe, Benennungen, Definitionen.- 1.2 Klinische Relevanz von Laboratoriumsergebnissen - Der Pathologe (Laborarzt) als Konsiliarius.- 2 Methodologie und Einflussgroessen.- 2.1 Messgerateanforderungen und ihre Bedeutung bei der Zielwertermittiung.- 2.2 Fehleranalyse photometrischer Messungen.- 2.3 Photometeruberprufung und UEberprufung der Temperaturkonstanz mittels absorptionsphotometrischer Vermessung geeigneter Prufloesungen.- 2.4 Referenzmethode fur die Bestimmung der Erythrozytenpartikelkonzentration (Erythrozytenzahl) im Blut.- 3 Die Kontrollprobe.- 3.1 Herstellung und Beschaffenheit lyophilisierter Kontrollproben.- 3.2 Qualitatssicherung bei der Herstellung von Kontrollseren.- 3.3 Vergleichbarkeit von nativen Humanseren und Kontrollseren.- 3.4 Prufung von Kontrollseren durch den Versuchsleiter.- 3.5 Prufung von Kontrollbiuten durch den Versuchsleiter.- 3.6 Prufung von Kontrollplasmen.- II Praxis der Ermittlung und Anwendung des Zielwertes.- 4 Der Ringversuch.- 4.1 Prazision und Akkuranz hamatologischer und klinisch-chemischer Analysen.- 4.2 Qualitatssicherung und Zielwertermittlung qualitativer und halbquantitativer Analysenergebnisse.- 4.3 Beurteilung qualitativer Merkmale in Ringversuchen.- 5 Zielwertermittlung.- 5.1 Entwicklung des INSTAND-Modells zur Ermittlung des Zielwertes und des "abgesicherten Laborwertes".- 5.2 Modelle zur Festlegung des Lageparameters.- 5.3 Referenzkollektive, Teilnehmerkollektive.- 5.4 Kalibrierplasmen zur Standardisierung der Thromboplastinzeit.- 5.5 Probleme der Zielwertermittlung in Kontrollproben.- 5.6 Erfahrungen bei der Ermittlung von Zielwerten.- 5.7 Problematik der Richtigkeitsprufung an Hand von Zielwerten.- 5.8 Die Problematik methodenspezifischer Ziel Wertangaben diskutiert am Beispiel des Harnstoffs.- 6 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer.- 6.1 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Statistikers.- 6.2 Beurteilung von Ringversuchsteilnehmern aus der Sicht des Versuchsleiters.- 6.3 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Versuchsleiters.- III Erfahrungen in Anderen Landern.- 7 Auslandische Ringversuche.- 7.1 Ein internationaler Vergleich zwischen klinischen Laboratorien in Westdeutschland und den Vereinigten Staaten (vorgetragen von BRADLEY E. COPELAND, Cincinatti/OH, USA).- 7.2 Ermittlung von Zielwerten in regionalen Qualitatskontrollprogrammen.- 7.3 Externe Qualitatskontrolle in OEsterreich.- 7.4 Ringversuche in Ungarn.- 7.5 Ringversuche in Polen.- 8 Labor-,Inspektions- und Anerkennungsprogramm des CAP.- 8.1 Inspektions- und Anerkennungsprogramme des CAP.- 8.2 Inspektions- und Anerkennungsprogramm, betrachtet mit den Augen eines ehemaligen Bezirksbeauftragten (Regional Comissioner).- IV Die Richtlinien der Bundesarztekammer.- 9 Bericht uber ein Workshop zur internen Qualitatskontrolle der Deutschen Gesellschaft fur Laboratoriumsmedizin vom 1. Mai 1979.- 9.1 Erfahrungen und Kritik zur internen Qualitatskontrolle.- 9.2 Qualitatssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes.- 9.3 Diskussionsbeitrag zum Referat vom A. Rotzler "Qualitatssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes".- 9.4 Erwiderung.- V Entwicklungstendenzen.- 10.1 Weitere Entwicklung der Zielwertermittlung Gedanken eines Statistikers.- VI Diskussionsbeitrage zum Thema 'Zielwert - Sollwert'.- VII Bibliographie.- VIII Anhang.- Internationale Richtlinien fur die Zielwertermittlung (ISO GUIDE 35).- Sachverzeichnis/Stichwortverzeichnis.