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Einleitung:.- Einleitung:.- I. Methoden- und Reagenzien-Evaluation.- 1.1 Anforderungen an Methoden und Methodenbeschreibungen.- 1.2 Prufung auf koerpereigene und koerperfremde Stoerfaktoren.- 1.3 Anforderungen an analytische Reagenzien und deren Prufung.- 1.4 Begrenzung der Eigenherstellung von Reagenzien.- 1.5 Reagenzien fur immunchemische Methoden.- Diskussion.- II. Gerate-Systeme, -Beschaffung, -Bewilligungsverfahren.- 2.1 Offene und geschlossene Systeme, Vor- und Nachteile.- 2.2 Massnahmen bei der Beschaffung von Geraten durch den Anwender.- 2.3 Durchfuhrung und Auswertung von Gerateerprobungen aus der Sicht der Bewilligungsbehoerde sowie Geratebe - schaffung unter Berucksichtigung der Wirtschaftlichkeit.- 2.4 Die Bauartzulassung medizinischer Messgerate im Rahmen des Eichgesetzes.- Diskussion.- III. Gerate-Evaluation.- 3.1 Herstellerinterne und klinische Prototypenprufung.- 3.2 Pflichtenkatalog fur Geratehersteller.- 3.3 Vorschlag fur ein internationales Konzept zur Gerateevaluation.- 3.4 Das DHSS-Evaluations-Schema fur klinisch-chemische Gerate und Reagenzien.- 3.5 Bericht uber franzoesische Studien zur Gerate- und Reagenzien-Evaluation.- 3.6 Das Gerate-Evaluations-Schema des NCCLS.- 3.7 Problematik der Gerateubernahme von anderen Markten.- Diskussion.- IV. Evaluation in Ringversuchen.- 4.1 Geratebeurteilung in Ringversuchen.- 4.2 Geratebeurteilung in Fragebogenaktionen.- Diskussion.- V. Statistik.- 5.1 Statistische UEberlegungen zur Methoden-, Reagenzien- und Gerateevaluation.- 5.2 Prufung der Spezifitat und Genauigkeitsqualitaten.- 5.3 Gedanken zum Methodenvergleich mit nichtparametrischen Verfahren - Beschreibung der AEhnlichkeit von Messwerten, die nach zwei verschiedenen Messverfahren gewonnen werden.- VI. Ausblick.- Aspekte zur Optimierung der Wirtschaftlichkeit im Krankenhaus-Laboratorium.- VII. Anhang.- Ringstudien zur Methoden-, Gerate- und Reagenzien-Evaluation.- Erythrozyten-Leukozyten-Ringstudien zur Gerate-, Methoden-, Reagenzien- und Kontrollprobenevaluation.- Gutebeurteilung von Methoden, Geraten und Laboratorien mittels Rangfolgen.- Auswertung einer Berliner Ringstudie zur Photometer- Kontrolle.- VIII. Bibliographie zum Thema Methoden/Reagenzien/Gerate- Evaluation R. Merten (Dusseldorf).- Anforderungen an Analysen, Methoden, Reagenzien Evaluationstechniken und -Systeme, Kostenanalysen, Kontroll- und Standardisierungsmassnahmen, Instandhaltung Empfehlungen, Gesetze, Richtlinien.- Evaluation von Methoden und Methoden/Reagenzien-Kombinationen.- Evaluation von Geraten und Gerate/Methoden-Kombinationen.- Evaluation in Qualitatskontroll- und Standardisierungsmassnahmen.- Evaluationen in Ringversuchen bzw. Untersuchungenz wischen mehreren Laboratorien.