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UEberarbeitet, aktualisiert und erweitert wird in bewahrter Form ein kompakter UEberblick uber die Aktivitaten in der pharmazeutischen Industrie gegeben: Wie funktioniert die Arzneimittelentwicklung? Welche Strukturen hat die Pharmaindustrie, wer gehoert zu den internationalen "Playern"? Welche Tatigkeitsfelder gibt es? Auf diese Fragen erhalten Studierende der Pharmazie und anderer Naturwissenschaften selten konkrete Antworten. Dabei ist doch die Pharmaindustrie ein oft gewahltes Berufsziel.

Dieses seit vielen Jahren erfolgreiche "Einsteiger"-Buch beschreibt die relevanten Schritte der Entwicklung - Zulassung - Produktion - Vermarktung und "Geschaftsentwicklung" - Patentierung von Arzneimitteln.

Zusatzlich wurde neuen Geschaftsfeldern und Entwicklungen Rechnung getragen und das bewahrte Konzept um die Aspekte Qualitatssicherung und Projektmanagement erweitert. Aktuelle Linklisten und Literaturhinweise im Anhang geben dem interessierten Leser die Moeglichkeit, sich uber das komplexe Phanomen "Pharmaindustrie" zu informieren.

Dabei werden oft Vergleiche zwischen Europa und den USA, den beiden groessten Pharmamarkten, auch mit Hinblick auf die Gesundheitssysteme angestellt. Es werden Tatigkeitsfelder und Ablaufe in der pharmazeutischen Industrie beschrieben, in denen meist heterogene Berufsgruppen in Teams zusammenarbeiten, betriebswirtschaftliche Zusammenhange verstandlich gemacht und wissenschaftliche beziehungsweise oekonomische Tendenzen beleuchtet. Anhand zahlreicher Beispiele werden die naheren Zusammenhange verdeutlicht. China und die sog. emerging markets, die vor allem durch ihr starkes Wachstum neue Geschaftsfelder bieten, werden einer naheren Betrachtung unterzogen.

Dieses Buch richtet sich an Berufsaspiranten der pharmazeutischen Industrie, Studierende der Medizin, Pharmazie und biowissenschaftlicher Facher sowie Apotheker, Betriebswirtschaftler, Ingenieure und Juristen.

Contents:

1 Wandel und Herausforderung die pharmazeutische Industrie.- Entwicklung der pharmazeutischen Industrie.- Wandel und Herausforderung.- Der lange Weg der Entwicklung neuer Therapeutika.- 2 Das Nadeloehr - von der Forschung zur Entwicklung.- Vom Zufall zum Konzept: Das wachsame Auge entdeckt neue Arzneimitteltherapien.- Entwicklung - Was gehoert dazu?.- 3 Dem Arzneistoff eine Chance - die Arzneiform.- Galenik oder Pharmazeutische Entwicklung.- Der Entwicklungsprozess - Chance und Risiko.- Die Arzneizubereitung - die Arzneiform als Applikationssystem.- Galenik fur den Tierversuch - Applikation von Forschungssubstanzen.- Die Vorschulzeit des Arzneistoffs - physikalisch-chemische und biopharmazeutische Effekte.- Die Tablette - Madchen fur alles.- Arzneistofffreisetzung was drin ist, muss auch wieder raus.- Die Stabilitatsprufung - haltbar unter allen Bedingungen?.- Verfahrensentwicklung - vom Labormuster zur Tonnage.- Therapeutische Systeme - ohne Umwege ins Zielgebiet.- 4 The proof of the pudding die Zulassung.- 5 Menschen, Prozesse, Material - die Produktion.- Einleitung.- Gesetzlicher Rahmen und GMP-Bestimmungen.- Organisation, Struktur, Verantwortlichkeiten.- Material, Equipment und Produktionsraume.- Sonderformen der Arzneimittelherstellung.- Ausblick.- 6 - Qualitatssicherung bei der Herstellung und Prufung von Arzneimitteln - Gewahrleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau.- Einleitung.- von der Qualitatskontrolle zum Qualitatsmanagement.- Organisation der Qualitatssicherung in einem pharmazeutischen Unternehmen.- Validierung - das Zauberwort der Pharmaindustrie.- Risikoanalyse - das Ruckgrat einer jeden Validierung.- Statistische Prozesskontrolle - von Kennzahlen und Toleranzen.- Die kontinuierliche Mitarbeiterschulung - eine unverzichtbare Aktivitat der Qualitatssicherung.- Was tun, wenn es anders kommt als vorgesehen - der Umgang mit Abweichungen und AEnderungen.- Neuere Konzepte der Qualitatssicherung - von PAT bis QbD.- Zusammenfassung und Ausblick.- 7 Konzert der Vielfalt - Projektmanagement.- Einfuhrung.- Grundsatzliche Charakteristika zur Kennzeichnung eines Projekts.- Funktionstrager (Projektbeteiligte) im Projektmanagement.- Der Projektleiter - die Anforderungen.- Teambildung.- Das Projekt - die Herausforderung.- Information und Kommunikation im Projekt.- Risikoerkennung und -bewertung.- Projektdarstellung.- Meetings.- Fuhren im Projekt.- Projektsteuerung und -kontrolle.- Projektabschluss und -ubergabe.- 8 Intellectual Property Patente und Marken.- UEberblick uber die fur die pharmazeutische Industrie wesentlichen Schutzrechte.- Patente.- Marken und Unternehmenskennzeichen.- 9 Business Development Geschaftsentwicklung und Lizenzgeschaft.- Modelle und Strategien der Kooperation.- Liefer- und Herstellvertrage (supply and manufacturing agreements).- Zahlungen und Zahlungsbedingungen.- Das Verhandlungsteam (licensing team).- Vertrags-Checkliste.- Projektbewertung.- 10 Pharma-Marketing: soziooekonomische Trends bestimmen die Zukunft.- Der Gesundheitsmarkt im Umbruch.- Marken-Management.- Dienstleistungs-Marketing.- Apotheken-Marketing.- CRM kundenorientierte Unternehmensausrichtung.- Innovative Ansatze zur Preisfindung im Rx-Markt.- Best Practice Transfer die lernende Organisation.- Zusammenfassung.- 11 Emerging markets -- Aufbruch in neue Markte.- Quo vadis? Versuch eines Ausblicks.- 12 Pharmaindustrie in China: Chance und Herausforderung.- Entwicklung und Markt der pharmazeutischen Industrie in China.- Staatliche Reglementierung.- Zulassung als Regulierungsinstrument.- Chancen und Herausforderungen fur die pharmazeutische Industrie in China.- 13 Quo vadis -- Versuch eines Ausblicks.- Der Status quo.- Neue Technologien, die die Zukunft der Pharmaindustrie verandern.- Der Patient der Zukunft eine neue Herausforderung fur die Pharmaindustrie.- Neue Strukturen in der Pharmaindustrie.- Quo vadis Pharmaindustrie?