Main description:

Das Buch fuhrt praxisorientiert in die methodischen Grundlagen fur klinische Studien in wissenschaftlicher Forschung und pharmazeutischer Industrie ein. Die Autoren stellen grundlegende Planungs- und Durchfuhrungsprinzipien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren verstandlich und anhand von Beispielen dar. Sie zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme auf und behandeln auch spezielle Verfahren fur Diagnose- und Prognosestudien. Diese 3., uberarbeitete Auflage wurde im Hinblick auf neue Entwicklungen erganzt.

Contents:

Einleitung: Kontrollierte klinische Studien - eine Einfuhrung.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom.- Auswertung: Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - kann durch eine Fischdiat der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.- Statistische Analyse eine qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.- Analyse von Ereigniszeiten (Teil I und II).- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung und Durchfuhrung: Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig? Radomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitatsanforderungen: Qualitatsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- Qualitatsanforderungen an die Durchfuhrung klinischer Studien.- Spezielle Designs: Planung und Auswertung von Phase I und II Studien.- Cross-Over-Studien.- Diagnosestudien.- Prognosestudien.- Spezielle Probleme: Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und Auswertung der 4D-Studien.- Appendix